Caracas.- Denise Hinton, jefa de la Agencia de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), firmó el pasado 27 de marzo una autorización de emergencia para el uso de dos medicamentos en el tratamiento del COVID-19. Los fármaco son el fosfato de cloroquina y el sulfato de hidroxicloroquina, compuestos que se usan con éxito en China y que se incorporaron al esquema estadounidense.
«Habiendo concluido que se cumplen los criterios para la emisión de esta autorización de menos de 564 (c) de la Ley, estoy autorizando el uso de emergencia de fosfato de cloroquina y sulfato de hidroxicloroquina, como se describe en el alcance de la autorización», concluye el informe.
El documento, hecho público la tarde de este lunes 30 de marzo, es una respuesta a una solicitud de autorización introducida en la FDA. La petición fue hecha por Rick Bright, director de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA). También figuran como solicitantes la Oficina de Subsecretario Asistente de Preparación y Respuesta (ASPR) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS).
La autorización se basa en la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos. En esa legislación se establecen los parámetros para la declaratoria de emergencia de salud pública, como determinó la Secretaría de Salud de EE. UU. el 4 de febrero pasado.
Argumentos
La agencia declaró que el propósito de la licencia es incentivar la producción y distribución de ambos compuestos, para garantizar su disponibilidad para otras patologías. El fosfato de cloroquina se aplica favorablemente en el tratamiento de la malaria y la amebiasis extracestinal, por ejemplo. Además, se estipula que su uso en los afectados por COVID-19 debe hacerse bajo estricta supervisión médica.
Pese a que la FDA insiste en que no ha realizado ninguna prueba para comprobar la efectividad del fosfato de cloroquina y el sulfato de hidroxicloroquina en casos de COVID-19, la agencia utilizó la evidencia científica externa para justificar la autorización. En el documento no se especificó cuáles ensayos o de que países sirvieron de aval.
«Sobre la base de la totalidad de la evidencia científica disponible para la FDA, es razonable creer que el fosfato de cloroquina y el sulfato de hidroxicloroquina pueden ser efectivos en el tratamiento de COVID-19, y cuando se usan en las condiciones descritas en esta autorización», recalcaron.
Única alternativa
Hinton dejó claro, como segundo motivo para la decisión, que hasta la fecha no hay alternativa. El fosfato de cloroquina y el sulfato de hidroxicloroquina son los químicos más usados para tratar los cuadros más graves de COVID-19. La infección respiratoria aguda causada por el virus está relacionada con gran parte de los fallecimientos, según la Organización Mundial de la Salud. Expusieron que por ser esa la principal causa de muerte o complicación de la enfermedad, debía disponerse de un tratamiento.
«No existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible al uso de emergencia de fosfato de cloroquina y sulfato de hidroxicloroquina para el tratamiento de COVID-19», señalaron.
En la explicación sobre la forma de administración de los fármacos, la funcionaria estadounidense, delimitó la indicación. Se estableció que solo se puede recetar a pacientes con un peso mínimo de 50 kilos. Asimismo, el producto debe estar debidamente identificado, con la formulación médica obligatoria que explique su contenido y contraindicaciones.
La medida detalla que el uso de ambas medicinas solo se autorizó de forma urgente para aliviar las secuelas del SARS-COV-2 en el organismo de los infectados. Debido a esto, se instruyó al Departamento de Salud mantener la vigilancia sobre el adecuado uso en las patologías indicadas.
