En Venezuela se reclutarán 2.000 voluntarios para probar la eficacia y seguridad del prototipo | Foto: cortesía @MinSaludVE
Caracas.- La Sputnik V llegó a Venezuela casi dos meses después de su ambicioso lanzamiento. El 11 de agosto el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, a cargo del desarrollo del prototipo, presentó en Moscú los avances que la convirtieron en la primera candidata a vacuna contra el COVID-19, formalmente registrada. El acceso a ensayos y documentos del laboratorio ruso aún son objeto de dudas y cuestionamientos por integrantes de la comunidad científica global.
Como se reseñó en dos informes del portal de la revista Lancet, con el anuncio de la candidatura inició el camino para lograr la aprobación. El prestigioso medio de divulgación científica se convirtió en plataforma para el debate de los hallazgos rusos. Para que lograr ser admitida como una antiviral segura, universal y eficaz ha completado dos de las tres fases exigidas. En la última participarán 2.000 venezolanos, los primeros latinoamericanos incluidos en el experimento.
En paralelo, continúa la discusión sobre sus métodos de verificación de la efectividad, alcance de la inmunidad y calidad de los ensayos. La inmunóloga de la Universidad de Manchester, Reino Unido, Sheena Cruickshank, es una de las principales críticas. La investigadora considera que la forma en que se desarrollaron los primeros ensayos impide medir el alcance del producto biológico.
“Los resultados de este estudio abierto y no aleatorizado sobrestiman los efectos del tratamiento con Sputnik V. Porque la asociación entre la intervención y el resultado podría verse influida por un tercer factor, como la influencia de un médico”, expuso Cruickshank el pasado 1 de octubre. En esa ocasión Lancet publicó una disertación acerca de los avances y objeciones que hasta entonces se habían suscitado, después de las últimas pruebas.
El experto en vacunas Peter Hotez admitió las ventajas del prototipo. El científico de la Facultad de Medicina de Baylor, Texas Estados Unidos enfatizó que una de las virtudes del desarrollo es el método de distribución. La Sputnik V se consigue mediante un proceso de deshidratación que hace casi imperecedero el material biológico. A este procedimiento se le conoce con el nombre de liofilización y es muy aplicado en la conservación de alimentos, sin químicos y agentes adicionales. Esto facilitaría su traslado a gran escala, al no necesitar preservar la cadena de frío.
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“La formulación liofilizada de Sputnik V, muy similar a la vacuna contra la viruela desarrollada por la Unión Soviética en la década de 1970 permite que la vacuna se transporte a lugares distantes evitando una cadena de frío. La tolerabilidad es similar a la de otras vacunas vectorizadas por adenovirus; y los niveles generales de anticuerpos neutralizantes de virus no son altos incluso con las dos dosis. Pero son similares a algunas de las otras vacunas vectorizadas por adenovirus”, destacó.
Respecto al grado inmunidad que ofrece, Cruickshank difirió de Hotez. Para la científica británica los datos documentados hasta ahora evidencian un bajo grado de anticuerpos neutralizantes. Así se denomina a la reacción del organismo que impide la evolución del virus en una exposición al contagio, posterior a la administración de la vacuna. Agregó que, a su juicio los niveles de la respuesta de anticuerpos son insignificante. No obstante, se debe tener en cuenta que los primeros estudios se hicieron en voluntarios a los que se les aplicó una sola dosis.
El primer informe en respuesta a los citados cuestionamientos, publicado en Lancet por un comité ruso asociado a la investigación de la vacuna, se constató que la respuesta a la vacuna es variable. Casi un después de la inyección al menos dos de los voluntarios mostraron valores bajos de anticuerpos. Este indicador es el que permite demostrar la eficacia de la vacuna y el potencial de inmunidad que alcanza. Los rusos insistieron en que estos valores aumentaron gradualmente al termino de 28 días.
“En la mayoría de los participantes, los títulos de anticuerpos en los días 21 y 28 después de una única inyección de la formulación liofilizada de rAd5 no difirieron. Sin embargo, dos participantes con títulos inicialmente bajos (50 y 400), a quienes Bucci y sus colegas parecen haber pasado por alto al describir sus preocupaciones sobre patrones repetidos, mostraron títulos aumentados en 28 días (hasta 800)”, especificaron.
El documento “Seguridad y eficacia de la vacuna rusa COVID-19: se necesita más información”, disponible desde el 26 de septiembre se aclara que los últimos ensayos difundidos corresponden a una muestra de finales de agosto. A punto de cumplir dos meses de su presentación, las dudas sobre el prototipo que pronto se empezará a probar en venezolanos, no están resueltas.
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